Менеджер по подготовке медицинской документации для международной регистрации

Требуется менеджер по подготовке медицинской документации для международной регистрации.

Должностные обязанности:
Обязанности:



подготовка обзоров 2.4, 2.5, резюме 2.6, 2.7 и модулей 4 и 5 регистрационного досье CTD ICH/ОТД ЕАЭС для регистрации в РФ, ЕАЭС и странах дальнего зарубежья;

подготовка литературных обзоров по доклиническим и клиническим исследованиям (на русском и английском языках);

подготовка ответов на запросы регулирующих органов в части доклинических и клинических исследований.



Требования:



высшее фармацевтическое, биологическое, медицинское (лечебное дело) образование, наличие степени к.м.н. или аспирантура будут преимуществом;

преимуществом будет опыт работы в сфере составления медицинской документации (CTD/ОТД ЕАЭС, IMPD, pre-IND, Scientific Advice, BI, SmPC), приветствуется опыт работы в доклинических и клинических исследованиях, регистрации;

знание документов, регламентирующих проведение доклинических и клинических исследований (ICH, EMA, FDA, WHO, ГОСТы, приказы МЗ, ФЗ, руководства ФГБУ НЦЭСМП);

навыки работы с регулирующими документами и научной литературой, в т.ч. на английском языке (статьи, отчеты по исследованиям, руководства и т.п.);

понимание основных методов, используемых в доклинических и клинических исследованиях;

умение грамотно и логично излагать большой объем данных и знаний в письменном виде;

приветствуется опыт поиска документов в базах ICH, EMA, FDA, WHO, ЕАЭС;

знание английского языка на уровне не ниже Intermediate (наличие сертификата будет преимуществом).



Условия:



декретная ставка;

бутик-офис «Пассаж» в самом центре города/Москва-Сити;

возможна полностью дистанционная работа;

график работы: 5/2, с 09.30 до 18.00 (по пятницам до 17.30);

конкурентоспособная заработная плата: оклад, ежегодные премии по результатам работы;

компенсационный пакет: полис ДМС со стоматологией (после испытательного срока), частичная компенсация годового абонемента в спортивном клубе, компенсация питания;

широкие возможности для профессионального и карьерного роста.

Условия:
Полный рабочий день